DER to stosunek surowca roślinnego do otrzymanego z niego wyciągu: zapis 10:1 znaczy, że z dziesięciu części surowca otrzymano jedną część wyciągu. To wszystko, co ta liczba mówi — nie mówi, jaka to była roślina, która jej część ani czym ją ekstrahowano. A bez tych informacji stosunek surowca do wyciągu nie identyfikuje przetworu.
DER, czyli drug-to-extract ratio, to stosunek ilości surowca do ilości otrzymanego wyciągu. Zapis 10:1 czyta się więc tak: dziesięć części surowca dało jedną część wyciągu. Sam DER nie mówi jednak nic bez rozpuszczalnika i części rośliny, bo z tego samego kłącza, w tym samym stosunku, ale innym rozpuszczalnikiem otrzymuje się coś innego. Wzorcem jest monografia unijna różeńca górskiego: DER 1,5–5:1 i etanol 67–70% v/v — dwa parametry podane razem, a część użytkowa rośliny określona w tytule. Dla każdego produktu leczniczego wymagany jest ponadto wąski zakres DER i ustalone stężenie rozpuszczalnika.
01Co znaczy zapis 10:1 na opakowaniu ekstraktu
DER to skrót od drug-to-extract ratio — stosunku surowca roślinnego do otrzymanego z niego przetworu. Zapis czyta się od lewej: pierwsza liczba to części surowca, druga to części wyciągu.
10:1 znaczy więc: z dziesięciu części surowca otrzymano jedną część wyciągu. 5:1 — z pięciu części jedną. 1,5:1 — z półtorej części jedną.
To wszystko, co ta liczba mówi. Nie mówi, jaka to była roślina, która jej część, ani czym ją ekstrahowano. A bez tych informacji stosunek surowca do wyciągu nie identyfikuje przetworu — bo z tego samego kłącza, w tym samym stosunku, ale innym rozpuszczalnikiem, otrzymuje się coś innego.
Skąd to wiadomo? Z dokumentu, który określa te parametry razem, jako komplet — i wymaga wszystkich trzech.
DER to stosunek surowca do wyciągu: zapis 10:1 znaczy, że z dziesięciu części surowca otrzymano jedną część — i nic ponadto o roślinie, jej części ani rozpuszczalniku.
02Skąd wiadomo, że sam DER nie wystarcza: monografia różeńca
Europejska Agencja Leków przyjęła 27 marca 2012 roku monografię unijną dla różeńca górskiego, o sygnaturze EMA/HMPC/232091/2011. W punkcie o składzie jakościowym i ilościowym określa przetwór jednym zdaniem — i to zdanie jest tu najważniejsze.
Brzmi dosłownie: „Dry extract (DER 1.5-5:1), extraction solvent ethanol 67-70% v/v”.
Zauważmy, czego tu nie ma: nie ma samego DER. Regulator nie uznał liczby za wystarczającą do opisania przetworu. Podał ją zawsze razem z rozpuszczalnikiem i jego stężeniem.
Do tego dochodzi część użytkowa, określona w tytule monografii: rhizoma et radix, czyli kłącze i korzeń. Trzy dane, nie jedna. Szerzej o samej monografii piszemy w tekście o różeńcu górskim.
Monografia unijna różeńca górskiego podaje DER zawsze razem z rozpuszczalnikiem i jego stężeniem, a część rośliny określa w tytule — trzy dane, nie jedna liczba.
03Dlaczego rozpuszczalnik zmienia znaczenie tego samego DER
Ekstrakcja polega na wyciąganiu związków z surowca za pomocą rozpuszczalnika. To, co się wyciągnie, zależy od tego, czym się wyciąga.
Dlatego monografia nie mówi „etanol”, a „etanol 67–70% v/v” — z podanym stężeniem i z jednostką objętościową. Woda i etanol o różnym stężeniu to różne rozpuszczalniki i dają różne przetwory z tego samego surowca.
Z tego wynika prosty wniosek praktyczny. Dwa produkty mogą mieć na opakowaniu identyczny zapis — powiedzmy 10:1 — i nie być tym samym, jeśli jeden ekstrahowano wodą, a drugi mieszaniną etanolu z wodą. Liczba jest ta sama, przetwór inny.
I odwrotnie: producent, który podaje oba parametry, ujawnia dokładnie to, czego dokument unijny wymaga od leku. Producent, który podaje tylko „10:1”, ujawnia jedną trzecią kompletu.
To, co się wyciągnie, zależy od tego, czym się wyciąga: dwa produkty z identycznym zapisem 10:1 to różne przetwory, jeśli jeden ekstrahowano wodą, a drugi etanolem.
04Wąski zakres DER: czego dokładnie wymaga monografia unijna
W monografii różeńca jest przypis, który łatwo przeoczyć, a który przesądza sprawę. Cytujemy dosłownie:
„A narrow range of the DER and a fixed strength of the ethanol used for extraction to be specified for each medicinal product”.
Czyli: dla każdego produktu leczniczego trzeba określić wąski zakres stosunku surowca do wyciągu i ustalone stężenie etanolu.
Zwróćmy uwagę na konstrukcję tego wymogu. Monografia podaje przedział 1,5–5:1 jako ramy dla całej kategorii, ale zabrania poprzestania na przedziale w opisie konkretnego produktu. Każdy produkt musi mieć swoją, wąską wartość — i ją ujawnić.
To najmocniejszy dostępny argument w rozmowie o zapisach typu 10:1. Nie brzmi „liczba jest bez znaczenia”. Brzmi: liczba ma znaczenie dopiero jako element kompletu, i to komplet wąski, nie przedział. Tak to rozstrzygnął regulator dla kategorii, w której wymogi jakościowe są najwyższe.
Przypis monografii wymaga dla każdego produktu leczniczego wąskiego zakresu DER i ustalonego stężenia etanolu — podanie samego przedziału kategorii nie wystarcza.
05Czy wyższy stosunek surowca do wyciągu znaczy „lepszy”
To pytanie pojawia się najczęściej i uczciwa odpowiedź brzmi: z dokumentów regulacyjnych to nie wynika.
Monografia różeńca nie ustala maksimum ani nie preferuje wartości wyższych. Ustala przedział 1,5–5:1 i wymaga wąskiego zakresu w obrębie tego przedziału dla każdego produktu. Gdyby „więcej” znaczyło automatycznie „lepiej”, dokument wyglądałby inaczej — określałby próg minimalny, nie ramy.
Czego więc naprawdę mówi wyższa liczba? Że do otrzymania tej samej masy wyciągu zużyto więcej surowca. Nic więcej — dopóki nie wiadomo, jaką część rośliny użyto i czym ekstrahowano.
Dlatego zamiast pytania „ile do jednego”, praktyczniejsze są trzy inne, które omawiamy w tekście o wyborze ekstraktu roślinnego: jaka roślina, jaka część, jaki rozpuszczalnik.
Czego w tym tekście nie napiszemy: co którykolwiek ekstrakt robi w organizmie. Nie z ostrożności — po prostu dla roślin, o których tu mowa, nie istnieje w rejestrze unijnym ani jedno dopuszczone oświadczenie zdrowotne. Rzecz omawiamy w tekście o oświadczeniach zdrowotnych.
Z dokumentów regulacyjnych nie wynika, że wyższa liczba jest lepsza: monografia ustala przedział 1,5–5:1 i ramy, a nie próg minimalny.
06Co się dzieje, gdy specyfikacji ekstraktu brakuje: sprawa ashwagandhy
Najlepszy dowód, że opis przetworu nie jest formalnością, dała ta sama agencja przy innej roślinie.
W dokumencie EMA/HMPC/681519/2012 z 9 lipca 2013 roku komitet HMPC oświadczył, że monografii dla korzenia ashwagandhy nie da się ustanowić. Pierwszy z dwóch podanych powodów to niespełnienie wymogu z art. 1 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącego definicji przetworu roślinnego — cytat: „insufficient extract specification according to pharmaceutical requirements”, czyli niewystarczająca specyfikacja ekstraktu wobec wymogów farmaceutycznych.
I teraz najciekawsze. Komitet dodał, że tak jest mimo istnienia danych o stosowaniu produktów z tym korzeniem w Unii — dosłownie: „despite the existence of data on the uses within the European Union”. Produkty były na rynku. Nie dało się ich opisać.
To jest odpowiedź na pytanie, dlaczego warto zwracać uwagę na trzy nudne parametry na opakowaniu. Bez nich europejski komitet ekspertów nie potrafił powiedzieć, czym jest przetwór — a więc nie mógł go ocenić. Szerzej: ashwagandha.
Komitet HMPC nie ustanowił monografii dla korzenia ashwagandhy, podając jako pierwszy powód niewystarczającą specyfikację ekstraktu — mimo danych o stosowaniu w Unii.
07Czego polskie rozporządzenie o oznakowaniu nie wymaga
Tu dochodzimy do sedna różnicy między lekiem a suplementem — i do wyjaśnienia, dlaczego zapis DER na opakowaniach suplementów jest tak niejednolity.
Oznakowanie suplementów diety określa w Polsce rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 października 2007 roku w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, w brzmieniu tekstu jednolitego Dz. U. z 2023 r. poz. 79. Przeczytaliśmy jego pełny tekst operatywny, od § 1 do § 8, wraz z dwiema późniejszymi nowelizacjami.
Wynik jest jednoznaczny: w tym rozporządzeniu nie ma ani jednego wymogu dotyczącego stosunku surowca do wyciągu, rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, części użytkowej rośliny, markera analitycznego czy terminologii Farmakopei Europejskiej.
Z tego wynikają dwie rzeczy. Pierwsza: producent suplementu, który podaje DER i rozpuszczalnik, robi więcej, niż od niego wymagają przepisy. Druga: producent, który podaje samo „10:1”, przepisów nie narusza — one po prostu tego nie regulują.
Dlatego zapis na opakowaniu suplementu warto czytać nie jako informację obowiązkową, a jako dobrowolne ujawnienie. Co jeszcze musi, a czego nie musi być na etykiecie, rozbieramy w tekście o czytaniu etykiety suplementu.
Polskie rozporządzenie o oznakowaniu suplementów diety nie wymaga DER, rozpuszczalnika ani części użytkowej rośliny, więc ich podanie jest dobrowolnym ujawnieniem.
08Pytania o DER, które warto zadać przed zakupem
Lista jest krótka i wynika wprost z monografii unijnej — nie z naszych preferencji.
Jeśli produkt odpowiada na wszystkie pięć pytań — jest opisany na poziomie, jakiego dokument unijny wymaga od leku roślinnego. Jeśli odpowiada na jedno, warto wiedzieć, że to jedno z pięciu.
Z czym te oznaczenia się nie łączą: z żadnym twierdzeniem o zdrowiu. Kompletna specyfikacja mówi, co jest w opakowaniu, a nie co to daje. Drugiego pytania w kategorii żywności nie da się legalnie postawić dla roślin bez dopuszczonego oświadczenia — a nie ma go dla żadnej z roślin omawianych w tym klastrze.
Pokrewny temat to grzyby, przy których rejestr unijny rozróżnia owocnik i grzybnię jako osobne surowce: grzyby witalne.
- Jaka roślina, z nazwą łacińską? Monografia podaje Rhodiola rosea L., nie „różeniec”.
- Jaka część rośliny? Monografia podaje rhizoma et radix, czyli kłącze i korzeń.
- Jaki rozpuszczalnik i o jakim stężeniu? Monografia podaje etanol 67–70% v/v.
- Jaki DER i czy w wąskim zakresie? Monografia wymaga wąskiego zakresu dla każdego produktu.
- Jaka postać i czy opisana standardowo? Monografia odsyła do pełnych terminów standardowych Farmakopei Europejskiej.
09Najczęstsze pytania
Że z dziesięciu części surowca roślinnego otrzymano jedną część wyciągu. To stosunek surowca do wyciągu, oznaczany skrótem DER od drug-to-extract ratio.
10Zobacz też
- Oświadczenia zdrowotne
- Jak wybrać ekstrakt roślinny
- Przeciwwskazania suplementów roślinnych
- Różeniec górski
- Suplement diety a lek roślinny
- Ashwagandha
| parametr | wartość z monografii |
|---|---|
| postać przetworu | wyciąg suchy |
| stosunek surowca do wyciągu (DER) | 1,5–5:1 |
| rozpuszczalnik ekstrakcyjny | etanol 67–70% v/v |
Podstawą tego tekstu są dokumenty regulacyjne, nie badania kliniczne. Wartości DER 1,5–5:1 oraz etanolu 67–70% v/v i wymóg wąskiego zakresu DER dla każdego produktu pochodzą z monografii unijnej Europejskiej Agencji Leków dla Rhodiola rosea (EMA/HMPC/232091/2011 z 27 marca 2012 roku, w wersji oznaczonej jako zastąpiona). Odmowę ustanowienia monografii dla korzenia Withania somnifera z powodu niewystarczającej specyfikacji ekstraktu opisuje stanowisko publiczne EMA/HMPC/681519/2012 z 9 lipca 2013 roku — mimo istnienia danych o stosowaniu tych produktów w Unii. Ramy prawne wyznaczają dyrektywa 2001/83/WE, rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 października 2007 roku (tekst jednolity Dz. U. z 2023 r. poz. 79) oraz unijny rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Czego w tych materiałach nie zbadano: skutków stosowania omawianych ekstraktów u ludzi — monografia i stanowisko EMA określają wymogi wobec opisu przetworu roślinnego, a nie to, co przetwór robi w organizmie. Nie ma w nich także podstawy do twierdzenia, że wyższy stosunek surowca do wyciągu jest lepszy: monografia nie ustala maksimum ani nie preferuje wartości wyższych.
11Najczęstsze pytania
Czy sam DER wystarcza, by wiedzieć, co kupuję?
Nie. Monografia unijna dla różeńca górskiego podaje DER zawsze razem z rozpuszczalnikiem i jego stężeniem, a część użytkową rośliny określa w tytule. To komplet trzech danych, nie jedna liczba.
Dlaczego rozpuszczalnik ma znaczenie?
Bo to, co zostanie wyciągnięte z surowca, zależy od tego, czym się wyciąga. Monografia podaje etanol o stężeniu 67–70% v/v, a nie samo słowo „etanol”.
Czy wyższy stosunek surowca do wyciągu jest lepszy?
Z dokumentów regulacyjnych to nie wynika. Monografia różeńca ustala przedział 1,5–5:1 i wymaga wąskiego zakresu dla każdego produktu, a nie wartości maksymalnej.
Co znaczy wymóg wąskiego zakresu DER?
Że dla każdego produktu leczniczego trzeba określić wąski zakres stosunku surowca do wyciągu i ustalone stężenie etanolu. Podanie samego przedziału kategorii nie wystarcza.
Czy polskie przepisy wymagają podania DER na suplemencie?
Nie. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia o składzie i oznakowaniu suplementów diety nie ma wymogu podania stosunku surowca do wyciągu, rozpuszczalnika ani części użytkowej rośliny.
Co się stało, gdy specyfikacji ekstraktu zabrakło?
Komitet HMPC nie ustanowił monografii dla korzenia ashwagandhy, wskazując jako pierwszy powód niewystarczającą specyfikację ekstraktu wobec wymogów farmaceutycznych — i to mimo istnienia danych o stosowaniu produktów w Unii.
Witalne Suplementy i Żywność funkcjonalna — zobacz, co mamy w ofercie.
12Źródła
- EMA HMPC, Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix, EMA/HMPC/232091/2011, 27.03.2012 (wersja oznaczona jako zastąpiona) — DER 1.5-5:1, etanol 67-70% v/v ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/supersed
- EMA HMPC, Public statement on Withania somnifera (L.) Dunal, radix, EMA/HMPC/681519/2012, 9.07.2013 — niewystarczająca specyfikacja ekstraktu ema.europa.eu/en/documents/public-statement/final-pu
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9.10.2007 w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, tekst jednolity Dz. U. z 2023 r. poz. 79 isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20230
- Dyrektywa 2001/83/WE — art. 1 (definicja przetworu roślinnego), art. 16a, 16c, 16d eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A
- Komisja Europejska, Rejestr UE oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-cla
- Państwowa Inspekcja Sanitarna, Wymagania przy wprowadzaniu suplementów diety do obrotu — art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/wymagania-przy-
