Przy ekstraktach roślinnych obietnic porównać się nie da: dla roślin nie ma dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, więc wszystkie opakowania są w tym zakresie jednakowo milczące. Zostaje opis surowca i sposobu jego przetworzenia — a kryteriów nie trzeba wymyślać, bo Europejska Agencja Leków stosuje przy monografiach roślinnych własny zestaw wymogów. Poniżej jego pięć punktów.
Ekstrakt roślinny porównuje się po specyfikacji, nie po obietnicach — dla roślin nie ma dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych. Lista pięciu punktów pochodzi z wymogów, które Europejska Agencja Leków stosuje przy monografiach roślinnych: gatunek i część rośliny, rozpuszczalnik wraz ze stężeniem, DER, postać opisana terminem farmakopealnym oraz marker z badaniem partii. Wzorzec uznany przez regulatora za spełniony to monografia różeńca: wyciąg suchy, DER 1,5–5:1, etanol 67–70% v/v, przy czym dla każdego produktu wymagany jest wąski zakres DER i ustalone stężenie etanolu. Że nie jest to formalność, pokazuje ashwagandha: niewystarczająca specyfikacja ekstraktu przesądziła o odmowie monografii.
01Dlaczego przy ekstraktach roślinnych porównuje się specyfikację
Zacznijmy od tego, czego porównać nie można.
Dla roślin nie istnieją dopuszczone oświadczenia zdrowotne. EFSA podaje, że 1548 oświadczeń dotyczących roślin zostało wstrzymanych do ostatecznego rozstrzygnięcia przez Komisję Europejską i państwa członkowskie — ocena została zawieszona w 2010 roku. Trybunał Sprawiedliwości UE 30 kwietnia 2025 roku w sprawie C-386/23 orzekł, że oświadczeń tych nie wolno używać w reklamie bez dopuszczenia, także w czasie zawieszenia.
Skutek: żaden producent nie może legalnie napisać, co jego ekstrakt robi. Wszystkie opakowania są w tym zakresie jednakowo milczące, więc obietnice nie różnicują produktów.
Co wtedy zostaje? Opis surowca i sposobu jego przetworzenia. I tu pojawia się rzecz wygodna: nie musimy wymyślać kryteriów. Europejska Agencja Leków, przygotowując monografie roślinne, stosuje własny zestaw wymogów — a jeśli surowiec ich nie spełnia, monografii nie ustanawia.
To znaczy, że mamy do dyspozycji listę uznaną przez regulatora za minimum pozwalające w ogóle opisać przetwór roślinny. Poniżej jej pięć punktów.
Obietnic porównać się nie da — dla roślin nie ma dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych; porównywalny zostaje opis surowca i sposobu jego przetworzenia.
02Dowód, że specyfikacja ekstraktu ma znaczenie: przypadek ashwagandhy
Zanim lista, jeden przykład pokazujący, że nie jest to biurokratyczna formalność.
Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych EMA postanowił przygotować monografię dla korzenia Withania somnifera (ashwagandhy). Ogłoszono wezwanie do przekazania danych, przeprowadzono kompleksowy przegląd literatury, oceniono informacje o produktach obecnych na rynku Unii uzyskane od członków komitetu.
Efektem była odmowa (EMA/HMPC/681519/2012, 9 lipca 2013). Pierwszy z dwóch podanych powodów brzmi dosłownie: komitet „has not been able to find adequate evidence allowing a description of the herbal preparations (insufficient extract specification according to pharmaceutical requirements)” — nie mógł znaleźć dowodów pozwalających opisać przetwory roślinne, bo specyfikacja ekstraktu była niewystarczająca wobec wymogów farmaceutycznych.
I zdanie, które robi z tego mocny argument: „despite the existence of data on the uses within the European Union” — mimo istnienia danych o stosowaniu tych produktów w Unii.
Produkty były więc na rynku. Dane o ich stosowaniu istniały. Nie dało się natomiast ustalić, czym one właściwie są. Dokładnie o tym mówi poniższa lista.
Przy ashwagandzie komitet EMA odmówił monografii, bo specyfikacja ekstraktu była niewystarczająca — mimo danych o stosowaniu tych produktów w Unii.
03Punkt pierwszy: część rośliny
Wydaje się oczywisty, a jest pomijany najczęściej.
Monografie EMA zawsze wskazują część użytkową. Dla różeńca to „rhizoma et radix” — kłącze i korzeń. Dla ashwagandhy dokumenty dotyczą wyłącznie „radix” — korzenia.
To nie jest szczegół taksonomiczny. Różne organy tej samej rośliny zawierają różne związki w różnych proporcjach. Ekstrakt z korzenia i ekstrakt z liści tego samego gatunku to dwa różne surowce, nawet jeśli na opakowaniu widnieje ta sama nazwa.
Czego szukać: nazwy botanicznej z autorem (np. Rhodiola rosea L., Withania somnifera (L.) Dunal) oraz części rośliny.
Co powinno budzić czujność: sama nazwa zwyczajowa bez części rośliny. „Ashwagandha, ekstrakt” nie mówi, czy to korzeń, liść, czy mieszanka.
Specyfikacja zaczyna się od nazwy botanicznej z autorem i części rośliny: korzeń i liść tego samego gatunku to dwa różne surowce.
04Punkt drugi: rozpuszczalnik ekstrakcyjny
Ekstrakcja to wyciąganie związków z surowca za pomocą rozpuszczalnika. To, czym się ekstrahuje, decyduje o tym, co się wyciągnie.
Monografia różeńca podaje to precyzyjnie: rozpuszczalnik ekstrakcyjny to „ethanol 67-70% v/v” — etanol o stężeniu od 67 do 70 procent objętościowo.
Zwróćmy uwagę na dwie rzeczy. Po pierwsze, podany jest rodzaj rozpuszczalnika. Po drugie, podane jest jego stężenie, i to w wąskim przedziale. Etanol 40-procentowy i 70-procentowy wyciągają różne frakcje związków; ekstrakt wodny to jeszcze inny profil.
Dokument dodaje w przypisie wymóg, który idzie dalej: „a fixed strength of the ethanol used for extraction to be specified for each medicinal product” — dla każdego produktu trzeba określić ustalone stężenie etanolu. Nie przedział, a wartość.
Czego szukać: rodzaju rozpuszczalnika i jego stężenia.
Co powinno budzić czujność: samo słowo „ekstrakt” bez wskazania rozpuszczalnika. To informacja niepełna w stopniu, który uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
O składzie wyciągu przesądza rozpuszczalnik — monografia różeńca podaje etanol 67–70% v/v i każe ustalić stężenie dla każdego produktu.
05Punkt trzeci: DER, czyli stosunek surowca do ekstraktu
DER, czyli drug extract ratio, mówi, ile surowca zużyto na jednostkę wyciągu. Monografia różeńca podaje „DER 1.5-5:1”.
Interpretacja: z 1,5 do 5 części surowca powstaje 1 część wyciągu. Im wyższa pierwsza liczba, tym bardziej skoncentrowany wyciąg — ale też tym mniej materiału wyjściowego w każdym gramie produktu końcowego.
Najważniejszy jest jednak wymóg dodatkowy z przypisu monografii: „A narrow range of the DER (…) to be specified for each medicinal product” — dla każdego produktu leczniczego trzeba określić wąski zakres DER.
To znaczy, że podanie „DER 1,5–5:1” na opakowaniu konkretnego produktu nie spełniałoby wymogu. Przedział od 1,5 do 5 to ponad trzykrotna różnica koncentracji. Regulator wymaga, by każdy produkt zadeklarował swoją wąską wartość.
Czego szukać: konkretnego, wąskiego DER dla danego produktu.
Co powinno budzić czujność: brak DER, bardzo szeroki przedział albo sam napis „ekstrakt skoncentrowany”.
Szerzej o czytaniu tych zapisów piszemy w tekście o tym, co znaczy „10:1” na opakowaniu.
DER 1,5–5:1 to zakres monografii, nie deklaracja produktu — regulator wymaga, by każdy produkt podał własny wąski zakres.
06Punkt czwarty: postać ekstraktu i jej standardowy opis
Ten punkt bywa lekceważony, a jest miarą tego, czy producent pracuje w reżimie farmaceutycznym.
Monografia różeńca podaje postać farmaceutyczną jako „Herbal preparations in solid dosage forms for oral use” — przetwory w stałych postaciach doustnych. I dodaje wymóg opisu: „The pharmaceutical form should be described by the European Pharmacopoeia full standard term”.
Farmakopea Europejska to zbiór norm jakościowych obowiązujących w Unii, wydawany w Strasburgu. Ma ustalone, jednoznaczne terminy dla postaci farmaceutycznych — i monografia wymaga użycia pełnego terminu standardowego, nie opisu własnego.
Dlaczego to ma znaczenie dla kupującego? Bo powołanie się na normę farmakopealną jest sprawdzalne. Producent, który podaje termin farmakopealny, poddaje się zewnętrznemu standardowi. Producent, który pisze „kapsułki premium”, nie podaje żadnej informacji.
Czego szukać: odniesień do Farmakopei Europejskiej albo do normy jakościowej.
Co powinno budzić czujność: określeń marketingowych w miejscu, gdzie powinna być norma.
Postać ma być opisana pełnym terminem standardowym Farmakopei Europejskiej, a nie określeniem marketingowym — norma jest sprawdzalna.
07Punkt piąty: marker ekstraktu i badania partii
Standaryzacja polega na oznaczaniu zawartości wybranego związku — markera — i utrzymywaniu jej w zadeklarowanym zakresie.
Sama deklaracja „standaryzowany” nic nie znaczy, jeśli nie podano na co i ile. Standaryzacja bez wskazania markera i jego udziału procentowego jest nieweryfikowalna.
Drugą warstwą są badania samego surowca. Materiał roślinny bywa nośnikiem zanieczyszczeń, a limity dla żywności określa prawo unijne. Warto pytać o certyfikat analizy konkretnej partii, nie o ogólne zapewnienie jakości — bo zanieczyszczenia zależą od partii surowca, nie od marki.
Czego szukać: nazwy markera, jego zawartości procentowej, oraz gotowości producenta do pokazania wyniku badania partii.
Co powinno budzić czujność: słowo „standaryzowany” bez liczby, „przebadany” bez wskazania na co, oraz odmowa udostępnienia certyfikatu analizy.
Uwaga o rzetelności: konkretnych limitów zanieczyszczeń w miligramach na kilogram w tym tekście nie podajemy, bo nie udało się ich potwierdzić u źródła — rozporządzenie unijne określające te poziomy nie było dostępne do pobrania. Wiadomo, że limity istnieją i są prawnie wiążące; po wartości należy sięgnąć do aktualnego tekstu rozporządzenia.
„Standaryzowany” bez markera i liczby jest nieweryfikowalny; o czystości surowca mówi certyfikat analizy konkretnej partii.
08Lista kontrolna: jak wybrać ekstrakt roślinny w sklepie
Zbierzmy pięć punktów w jedno miejsce, z wzorcem, który regulator uznał za spełniony.
Jedna uwaga o proporcjach. Ta lista nie mówi, że produkt spełniający wszystkie pięć punktów „działa” — o działaniu nie wolno pisać, bo nie ma dopuszczonych oświadczeń. Mówi natomiast, że taki produkt jest opisany na tyle dokładnie, że da się go porównać z innym. Przy ashwagandzie właśnie tej możliwości zabrakło europejskiemu regulatorowi.
O kategoriach prawnych, w jakich te preparaty funkcjonują, piszemy w tekście o suplemencie i leku roślinnym, a o ostrożności przy stosowaniu — w materiale o przeciwwskazaniach.
09Najczęstsze pytania
Z wymogów, które Europejska Agencja Leków stosuje przy ustanawianiu monografii roślinnych. Jeśli surowiec ich nie spełnia, monografii nie ustanawia — tak stało się w przypadku ashwagandhy.
10Zobacz też
- Oświadczenia zdrowotne
- Przeciwwskazania suplementów roślinnych
- Różeniec górski
- Suplement diety a lek roślinny
- Ashwagandha
- Stosunek surowca do wyciągu
| co sprawdzić | wzorzec z monografii różeńca | sygnał ostrzegawczy |
|---|---|---|
| gatunek i część rośliny | Rhodiola rosea L., kłącze i korzeń | sama nazwa zwyczajowa |
| rozpuszczalnik i stężenie | etanol 67–70% v/v, dla produktu wartość ustalona | samo słowo „ekstrakt” |
| stosunek surowca do wyciągu | DER 1,5–5:1, dla produktu wąski zakres | brak DER albo szeroki przedział |
| postać i norma | stała postać doustna, termin Farmakopei Europejskiej | określenia marketingowe |
| marker i partia | zawartość markera, certyfikat analizy partii | „standaryzowany” bez liczby |
Co tu jest udokumentowane, a co nie. Podstawą tego tekstu są dokumenty regulacyjne, nie badania kliniczne: monografia EMA/HMPC dla Rhodiola rosea (EMA/HMPC/232091/2011, wersja zastąpiona), z której pochodzą wartości DER 1,5–5:1 i etanolu 67–70% v/v, oraz stanowisko publiczne EMA/HMPC/681519/2012 w sprawie korzenia Withania somnifera, w którym komitet odmówił ustanowienia monografii z powodu niewystarczającej specyfikacji ekstraktu — mimo istnienia danych o stosowaniu tych produktów w Unii. Ramy prawne wyznaczają dyrektywa 2001/83/WE, wykaz EFSA z 1548 wstrzymanymi oświadczeniami dotyczącymi roślin, wyrok TSUE C-386/23 z 30 kwietnia 2025 roku oraz unijny rejestr oświadczeń. Czego w tych materiałach nie ma: badań z udziałem ludzi — monografia i stanowisko EMA określają wymogi wobec opisu przetworu roślinnego, a nie skutki jego stosowania. Nie ma tu również liczbowych limitów zanieczyszczeń: rozporządzenia, które je określa, nie udało się potwierdzić u źródła.
11Najczęstsze pytania
Co to jest DER?
Stosunek surowca do wyciągu, drug extract ratio. Monografia różeńca podaje DER 1,5–5:1, co oznacza, że z 1,5 do 5 części surowca powstaje 1 część wyciągu.
Czy wystarczy, że producent podaje DER?
Monografia wymaga więcej: wąskiego zakresu DER określonego dla każdego produktu. Podanie szerokiego przedziału, na przykład 1,5–5:1, dla konkretnego produktu wymogu nie spełnia.
Dlaczego rozpuszczalnik ma znaczenie?
Bo decyduje o tym, jakie związki zostaną wyciągnięte z surowca. Monografia różeńca podaje etanol 67–70% v/v i wymaga ustalonego stężenia dla każdego produktu.
Co znaczy „standaryzowany” bez liczby?
Nic sprawdzalnego. Standaryzacja polega na oznaczaniu zawartości wybranego markera; bez wskazania markera i jego udziału procentowego deklaracji nie da się zweryfikować.
Dlaczego nie porównywać obietnic na opakowaniach?
Bo dla roślin nie ma dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych — 1548 wstrzymano do rozstrzygnięcia, a wyrok TSUE C-386/23 zakazuje ich używania bez dopuszczenia. Wszystkie opakowania są w tym zakresie jednakowo milczące.
O jakie badania pytać sprzedawcę?
O certyfikat analizy konkretnej partii, a nie o ogólne zapewnienie jakości. Zanieczyszczenia zależą od partii surowca; limity dla żywności określa prawo unijne.
Witalne Suplementy i Żywność funkcjonalna — zobacz, co mamy w ofercie.
12Źródła
- EMA HMPC, Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix, EMA/HMPC/232091/2011 — specyfikacja przetworu, wymóg wąskiego DER i ustalonego stężenia etanolu, odesłanie do Farmakopei Europejskiej (wersja zastąpiona) ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/supersed
- EMA HMPC, Public statement on Withania somnifera (L.) Dunal, radix, EMA/HMPC/681519/2012 — odmowa monografii z powodu niewystarczającej specyfikacji ekstraktu ema.europa.eu/en/documents/public-statement/final-pu
- Dyrektywa 2001/83/WE — art. 1 (definicja przetworu roślinnego), art. 16a, 16c, 16d eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A
- EFSA, Health claims (art. 13) — 1548 oświadczeń dotyczących roślin wstrzymanych do rozstrzygnięcia efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- Trybunał Sprawiedliwości UE, C-386/23 Novel Nutriology, wyrok z 30.04.2025, ECLI:EU:C:2025:304 curia.europa.eu/juris/liste.jsf?num=C-386/23
- Komisja Europejska, Rejestr UE oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-cla
- Państwowa Inspekcja Sanitarna, Wymagania przy wprowadzaniu suplementów diety do obrotu — art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/wymagania-przy-
