Suplement diety trafia na rynek na podstawie powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego — tak stanowią artykuły 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Kluczowe jest samo słowo: powiadomienie, a nie zgoda, rejestracja czy dopuszczenie. Poniżej pokazujemy, co z tej procedury wynika dla odpowiedzialności producenta i czym różni się od niej rejestracja leku roślinnego.
Suplement diety podlega powiadomieniu Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie artykułów 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. To nie jest zatwierdzenie: odpowiedzialność za skład i bezpieczeństwo ponosi przedsiębiorca, a nadzór jest sprawowany na rynku, nie przed wejściem na rynek. Lek roślinny to osobna kategoria prawna — podlega rejestracji, a unijne monografie opracowuje komitet HMPC przy Europejskiej Agencji Leków. Państwowa Inspekcja Sanitarna podaje wprost, że suplementy nie mogą być reklamowane jako posiadające właściwości lecznicze czy zapobiegające chorobom. Dlatego wskazanie z monografii leku nie przenosi się na suplement o tym samym składzie.
01Suplement diety: powiadomienie, nie zatwierdzenie
To najczęstsze nieporozumienie w całej kategorii, więc zacznijmy od procedury.
Podstawą prawną są artykuły 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Państwowa Inspekcja Sanitarna formułuje obowiązek dosłownie: „Przedsiębiorca który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP suplement diety ma obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego”.
Kluczowe jest słowo powiadomienia. Nie „uzyskania zgody”, nie „rejestracji”, nie „dopuszczenia”. Przedsiębiorca zawiadamia organ, że wprowadza produkt.
Powiadomienie składa się jako dokument elektroniczny przez system powiadomień, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem własnoręcznym.
Po jego otrzymaniu Główny Inspektor Sanitarny może wszcząć postępowanie wyjaśniające, czy zgłoszony produkt spełnia wymogi prawa żywnościowego. Może przy tym zwrócić się o opinie — między innymi do jednostek naukowych, do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do Zespołu do spraw Suplementów Diety. Jeśli zastrzeżeń nie ma, informuje, że przyjął powiadomienie do rozpatrzenia.
Suplement diety wprowadza się do obrotu na podstawie powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 29–32 ustawy), a powiadomienie nie jest ani zgodą, ani rejestracją.
02Co z tego wynika dla odpowiedzialności producenta suplementu
Skoro procedura polega na powiadomieniu, to nie ma organu, który przed wprowadzeniem produktu sprawdziłby jego skuteczność. I nie ma organu, który by ją potwierdził.
To nie znaczy, że kategoria jest nieuregulowana. Znaczy, że regulacja działa inaczej: obowiązki spoczywają na przedsiębiorcy, a nadzór jest sprawowany na rynku, nie przed wejściem na rynek. Kontrola może przyjść po fakcie.
Z tego wynika praktyczna wskazówka dla kupującego. Zdanie „produkt zgłoszony do GIS” albo „wpisany do rejestru” nie jest informacją o jakości ani o działaniu — jest informacją o dopełnieniu formalności. Każdy legalnie sprzedawany suplement ją dopełnił.
Tym, co realnie różnicuje produkty w tej kategorii, jest specyfikacja: gatunek, część rośliny, sposób ekstrakcji, markery, badania na zanieczyszczenia. O tym piszemy w tekście o wyborze ekstraktu roślinnego.
Skoro procedura to powiadomienie, żaden organ nie bada skuteczności przed wprowadzeniem produktu; zgłoszenie do GIS mówi o dopełnieniu formalności, a nie o jakości.
03Zakaz reklamy suplementu diety o właściwościach leczniczych
Ten zakaz jest zapisany wprost i wart zapamiętania, bo wyjaśnia język, jakim mówi cała branża.
Państwowa Inspekcja Sanitarna formułuje go tak: „suplementy diety są dedykowane osobom zdrowym jako uzupełnienie diety – nie mogą być reklamowane jako posiadające właściwości lecznicze czy zapobiegające chorobom!”.
Dwie rzeczy warto z tego zdania wyłuskać.
Pierwsza: adresat. Suplement jest przeznaczony dla osób zdrowych, jako uzupełnienie diety. Nie dla osób chorych i nie w celu leczenia.
Druga: zakres zakazu. Dotyczy on właściwości leczniczych i zapobiegających chorobom. Do tego dochodzi osobny reżim oświadczeń zdrowotnych z rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, który zakazuje także oświadczeń łagodniejszych — o wspieraniu czy pomaganiu — jeśli nie zostały dopuszczone. Piszemy o tym w tekście o oświadczeniach zdrowotnych.
Państwowa Inspekcja Sanitarna zakazuje reklamowania suplementów jako mających właściwości lecznicze, a osobny reżim rozporządzenia 1924/2006 obejmuje też łagodniejsze sformułowania.
04Lek roślinny: druga kategoria i monografie unijne
Ta sama roślina może istnieć w obrocie także jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. To osobna kategoria prawna, oparta na dyrektywie 2001/83/WE, z osobną procedurą rejestracji.
Dla tej kategorii unijne monografie opracowuje Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) działający przy Europejskiej Agencji Leków. Monografia opisuje, jaki przetwór roślinny wchodzi w grę, w jakiej postaci, w jakim dawkowaniu, z jakimi ostrzeżeniami — i jakiego wskazania dotyczy.
Warunek wejścia do tej kategorii w trybie tradycyjnym jest twardy i wyrażony w latach. Wymaga się wykazania co najmniej 30 lat stosowania leczniczego, w tym co najmniej 15 lat na terenie Unii Europejskiej (art. 16a ust. 1 lit. d w związku z art. 16c ust. 1 lit. c dyrektywy 2001/83/WE).
To dlatego kategorii nie da się „kupić” ani przyspieszyć badaniem. Trzeba mieć historię stosowania i dane pozwalające opisać przetwór.
Lek roślinny to druga kategoria, oparta na dyrektywie 2001/83/WE; tryb tradycyjny wymaga wykazania 30 lat stosowania leczniczego, w tym 15 lat na terenie Unii Europejskiej.
05Dwa przykłady roślin, które pokazują różnicę
Najlepiej widać to na dwóch roślinach, o które pytacie najczęściej.
Różeniec górski. Komitet HMPC przyjął monografię (EMA/HMPC/232091/2011, 27 marca 2012). Monografia określa przetwór: wyciąg suchy o stosunku surowca do wyciągu 1,5–5:1, ekstrahowany etanolem 67–70% v/v, w stałych postaciach doustnych, opisywanych pełnym terminem standardowym Farmakopei Europejskiej. Dokument należy jednak czytać z zastrzeżeniem: pobrana wersja jest oznaczona jako „Superseded”, czyli zastąpiona późniejszą — to pierwsza wersja monografii, nie stan aktualny.
Ashwagandha. Ten sam komitet odmówił ustanowienia monografii (EMA/HMPC/681519/2012, 9 lipca 2013). Podał dwa powody i o nich w kolejnej sekcji.
Różnica prawna między tymi roślinami nie polega więc na tym, że jedna „działa”, a druga nie. Polega na tym, że dla jednej udało się spełnić wymogi opisania przetworu i wykazania okresu stosowania, a dla drugiej nie.
06Dlaczego komitet odmówił monografii leku roślinnego z ashwagandhy
Powody są dwa i oba warto znać, bo mówią więcej o rynku niż o roślinie.
Powód pierwszy dotyczy definicji przetworu roślinnego z art. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Komitet „has not been able to find adequate evidence allowing a description of the herbal preparations (insufficient extract specification according to pharmaceutical requirements)” — nie mógł znaleźć dowodów pozwalających opisać przetwory roślinne, bo specyfikacja ekstraktu była niewystarczająca wobec wymogów farmaceutycznych. Dokument dodaje przy tym w nawiasie rzecz zaskakującą: „despite the existence of data on the uses within the European Union” — mimo istnienia danych o stosowaniu w Unii produktów zawierających korzeń Withania somnifera.
Powód drugi dotyczy okresu stosowania. Komitet nie znalazł dowodów pozwalających wykazać „at least 30 years of medicinal use including at least 15 years in the European Union”.
Wniosek dokumentu brzmi: monografia „cannot be established at present” — nie może zostać ustanowiona obecnie. Komitet dodał, że przyjmie z zadowoleniem dostarczenie danych umożliwiających kontynuację oceny. W konsultacjach publicznych nie wpłynął żaden komentarz.
Pierwszy powód jest merytorycznie najciekawszy: przeszkodą nie był brak stosowania, a brak dostatecznie opisanych produktów na rynku.
Komitet HMPC odmówił monografii dla ashwagandhy z dwóch powodów formalnych: niewystarczającej specyfikacji ekstraktu i braku dowodów na wymagany okres stosowania.
07Dlaczego wskazanie z monografii nie przenosi się na suplement
To pytanie zadaje się często i odpowiedź jest jednoznaczna.
Wskazanie zapisane w monografii unijnej dotyczy zarejestrowanego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego — konkretnego przetworu, w konkretnej postaci, w konkretnym dawkowaniu, z konkretnymi ostrzeżeniami. Jest częścią rejestracji leku.
Suplement diety o tej samej nazwie rośliny nie jest tym produktem. Może zawierać inny przetwór, o innym stosunku surowca do wyciągu, ekstrahowany innym rozpuszczalnikiem, w innej dawce. Nie przeszedł procedury rejestracyjnej i nie podlega jej wymogom jakościowym.
Dlatego przeniesienie wskazania z monografii na suplement byłoby podwójnie błędne: prawnie, bo tworzyłoby niedopuszczone oświadczenie zdrowotne o żywności, i merytorycznie, bo dotyczyłoby innego produktu.
Ta sama logika działa w drugą stronę i warto o tym pamiętać przy porównywaniu cen. Zarejestrowany lek roślinny kosztuje więcej nie bez powodu — koszt obejmuje procedurę, wymogi jakościowe i nadzór, których suplement nie przechodzi.
Wskazanie z monografii dotyczy zarejestrowanego leku o określonym przetworze i dawkowaniu, więc nie przenosi się na suplement diety zawierający tę samą roślinę.
08Suplement czy lek roślinny: jak rozpoznać, co trzymasz w ręce
Cztery rzeczy, na które warto patrzeć.
Kategoria na opakowaniu. Suplement diety musi być tak oznaczony. Produkt leczniczy ma numer pozwolenia i informację o kategorii dostępności.
Obecność wskazania. Jeśli opakowanie podaje wskazanie w rodzaju „stosowany w …”, masz do czynienia z produktem leczniczym, nie z suplementem. Suplement takiego wskazania mieć nie może.
Ulotka. Produkt leczniczy ma ulotkę z sekcjami: wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie, działania niepożądane. Suplement ma etykietę.
Specyfikacja przetworu. Przy leku roślinnym monografia narzuca opis: stosunek surowca do wyciągu, rozpuszczalnik, postać. Przy suplemencie taki opis jest dobrowolny — i właśnie dlatego jego obecność jest sygnałem, że producent panuje nad surowcem. Piszemy o tym w tekście o tym, co znaczy „10:1” na opakowaniu oraz w materiale o czytaniu etykiety.
Kategorię rozpoznaje się po czterech rzeczach: oznaczeniu na opakowaniu, obecności wskazania, ulotce zamiast etykiety i opisie specyfikacji przetworu.
09Najczęstsze pytania
Nie. Przedsiębiorca ma obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, na podstawie art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. To powiadomienie, nie zatwierdzenie.
10Zobacz też
- Oświadczenia zdrowotne
- Ashwagandha
- Stosunek surowca do wyciągu
- Grzyby witalne
- Etykieta suplementu diety
- Jak wybrać ekstrakt roślinny
Przywołane dokumenty opisują stan prawny i tak też należy je czytać. Komitet HMPC przy Europejskiej Agencji Leków ocenił dwie rośliny odmiennie: dla różeńca górskiego przyjął monografię (EMA/HMPC/232091/2011, 27 marca 2012), przy czym dostępna wersja jest oznaczona jako zastąpiona późniejszą, więc nie opisuje stanu aktualnego. Dla korzenia Withania somnifera monografii nie ustanowiono (EMA/HMPC/681519/2012, 9 lipca 2013), a podane powody były formalne: komitet nie znalazł danych pozwalających opisać przetwór roślinny zgodnie z wymogami farmaceutycznymi ani wykazać 30 lat stosowania leczniczego, w tym 15 lat w Unii Europejskiej. Czego te dokumenty nie rozstrzygają: nie orzekają, że roślina bez monografii jest nieskuteczna, i nie odnoszą się do suplementów diety zawierających tę samą roślinę. Osobny reżim tworzy rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — EFSA podaje, że 1548 oświadczeń dotyczących roślin wstrzymano do rozstrzygnięcia przez Komisję i państwa członkowskie, więc dla większości surowców roślinnych ocena nie została zakończona.
11Najczęstsze pytania
Czy GIS sprawdza zgłoszony suplement?
Może wszcząć postępowanie wyjaśniające, czy produkt spełnia wymogi prawa żywnościowego, i zwrócić się o opinie do jednostek naukowych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz Zespołu do spraw Suplementów Diety.
Czy suplement może być reklamowany jako leczniczy?
Nie. Państwowa Inspekcja Sanitarna podaje wprost, że suplementy diety są przeznaczone dla osób zdrowych jako uzupełnienie diety i nie mogą być reklamowane jako posiadające właściwości lecznicze czy zapobiegające chorobom.
Czym jest tradycyjny produkt leczniczy roślinny?
Osobną kategorią prawną opartą na dyrektywie 2001/83/WE, z własną procedurą rejestracji. Wymaga wykazania co najmniej 30 lat stosowania leczniczego, w tym co najmniej 15 lat w Unii Europejskiej.
Dlaczego różeniec ma monografię EMA, a ashwagandha nie?
Komitet HMPC przyjął monografię dla różeńca (EMA/HMPC/232091/2011). Dla ashwagandhy odmówił (EMA/HMPC/681519/2012), wskazując niewystarczającą specyfikację ekstraktu wobec wymogów farmaceutycznych oraz brak dowodów na 30 lat stosowania, w tym 15 w UE.
Czy wskazanie z monografii dotyczy suplementu o tej samej roślinie?
Nie. Wskazanie dotyczy zarejestrowanego produktu leczniczego o określonym przetworze, postaci i dawkowaniu. Suplement to inny produkt i inna kategoria prawna.
Jak rozpoznać lek roślinny od suplementu?
Produkt leczniczy ma numer pozwolenia, kategorię dostępności, ulotkę ze wskazaniami i przeciwwskazaniami. Suplement diety musi być oznaczony jako suplement i nie może podawać wskazań.
Witalne Suplementy i Żywność funkcjonalna — zobacz, co mamy w ofercie.
12Źródła
- Państwowa Inspekcja Sanitarna, Wymagania przy wprowadzaniu suplementów diety do obrotu — art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, obowiązek powiadomienia GIS, zakaz reklamy leczniczej gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/wymagania-przy-
- EMA HMPC, Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix, EMA/HMPC/232091/2011, 27.03.2012 (wersja zastąpiona) ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/supersed
- EMA HMPC, Public statement on Withania somnifera (L.) Dunal, radix, EMA/HMPC/681519/2012, 9.07.2013 — powody odmowy ustanowienia monografii ema.europa.eu/en/documents/public-statement/final-pu
- Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi — art. 1, 16a, 16c, 16d eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A
- Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A
- EFSA, Health claims (art. 13) — 1548 oświadczeń dotyczących roślin wstrzymanych do rozstrzygnięcia Komisji i państw członkowskich efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
