Przeciwwskazania suplementów roślinnych: gdzie ich szukać i czego nie ma

01Dlaczego przeciwwskazania suplementów roślinnych są tak rzadko opisane

Odpowiedź wynika z procedury, nie ze złej woli producentów.

Suplement diety wprowadza się do obrotu w Polsce przez powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego, na podstawie art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. To zgłoszenie, nie wniosek o dopuszczenie. Główny Inspektor może wszcząć postępowanie wyjaśniające i zwrócić się o opinie — do jednostek naukowych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych czy Zespołu do spraw Suplementów Diety — ale procedura nie polega na obowiązkowej ocenie każdego surowca.

W kategorii leków jest odwrotnie: żeby produkt roślinny został zarejestrowany, musi istnieć opis przetworu, wskazanie, dawkowanie oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia. Powstają one w toku oceny prowadzonej przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych przy Europejskiej Agencji Leków.

Stąd prosta konsekwencja. Tam, gdzie roślina ma monografię unijną, wykaz przeciwwskazań istnieje. Tam, gdzie nie ma — nie istnieje żaden urzędowy dokument, który by je wyliczał. I to jest najuczciwsza rzecz, jaką można na ten temat powiedzieć.

Różnicę kategorii opisujemy szerzej w tekście o suplemencie diety i leku roślinnym.

Suplement diety trafia do obrotu przez powiadomienie GIS, a nie przez ocenę każdego surowca — dlatego urzędowy wykaz przeciwwskazań istnieje tylko tam, gdzie roślina ma monografię unijną.

02Gdzie szukać przeciwwskazań: monografie leków roślinnych

Monografie unijne przyjmuje Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) działający przy Europejskiej Agencji Leków. Dokument ma stałą strukturę i sekcje o przeciwwskazaniach oraz ostrzeżeniach są w nim obowiązkowe.

Dwa zastrzeżenia, bez których cytowanie monografii wprowadza w błąd:

Pierwsze — to dokument o leku. Monografia opisuje zarejestrowany produkt leczniczy o ściśle określonym przetworze. Zapisane w niej przeciwwskazania dotyczą tego produktu, nie dowolnego suplementu z tą samą nazwą rośliny na etykiecie.

Drugie — monografii jest niewiele. Dla większości roślin sprzedawanych w kategorii żywności nie ma jej wcale. Nie ma jej między innymi dla korzenia ashwagandhy, o czym niżej.

Mimo tych zastrzeżeń monografia jest najlepszym dostępnym punktem odniesienia. Jeśli europejski komitet, oceniając przetwór z danej rośliny, uznał za konieczne wpisać ostrzeżenie o wieku albo o czasie stosowania, to jest to informacja warta poznania — także wtedy, gdy produkt, który trzymamy w ręce, formalnie jej nie podlega.

03Przeciwwskazania z monografii różeńca: co dokładnie zapisano

Monografia dla różeńca górskiego, sygnatura EMA/HMPC/232091/2011, przyjęta 27 marca 2012 roku, dotyczy kłącza i korzenia (rhizoma et radix).

W sekcji o przeciwwskazaniach zapisano jedno zdanie: „Hypersensitivity to the active substance” — nadwrażliwość na substancję czynną.

To krótko i warto zrozumieć, dlaczego. Monografia w trybie tradycyjnego zastosowania nie powstaje z przeglądu badań klinicznych nad bezpieczeństwem, a z udokumentowanej długości stosowania. Komitet wpisuje więc to, co da się stwierdzić, a nie wszystko, co mogłoby być istotne.

Dla porządku — pozostałe elementy opisu, które są częścią charakterystyki leku, nie zaleceniem dla suplementu:

Podajemy te liczby wyłącznie jako treść dokumentu regulacyjnego dotyczącego produktu leczniczego. Nie są zaleceniem i nie przenoszą się na suplement — omawiamy to w tekście o różeńcu górskim.

Jedna uwaga o wiarygodności: pobrana przez nas wersja monografii jest oznaczona jako „Superseded”, czyli zastąpiona późniejszą. Po stan obowiązujący trzeba sięgnąć na stronę agencji.

Monografia EMA/HMPC/232091/2011 wymienia jedno przeciwwskazanie — nadwrażliwość na substancję czynną — bo powstała z udokumentowanej długości stosowania, a nie z przeglądu badań klinicznych.

04Wiek jako przeciwwskazanie: osoby poniżej 18 lat

To najkonkretniejsze ograniczenie w całej monografii i jednocześnie takie, które najłatwiej przenieść na własne decyzje.

Monografia stwierdza, że stosowanie „in children and adolescents under 18 years of age is not recommended” — u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

W sekcji ostrzeżeń szczególnych podano powód: stosowanie w tej grupie nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.

Zwróćmy uwagę na konstrukcję. Nie napisano „jest szkodliwe”. Napisano: nie wiemy, bo danych nie ma. To dwie różne rzeczy i mieszanie ich prowadzi w obie strony do błędnych wniosków — zarówno do paniki, jak i do lekceważenia.

Dla kogoś, kto rozważa preparat roślinny dla osoby niepełnoletniej, praktyczny wniosek jest jednak jednoznaczny. Jeśli europejski komitet nie znalazł danych pozwalających ustalić stosowanie w tej grupie dla zarejestrowanego leku o precyzyjnie opisanym składzie, to dla suplementu, którego przetwór nie jest opisany z taką dokładnością, danych jest tym mniej. Taka decyzja należy do lekarza, nie do etykiety.

Monografia nie zaleca stosowania poniżej 18 lat z powodu braku danych, a to nie to samo co stwierdzenie o szkodliwości; decyzja w takiej sytuacji należy do lekarza, nie do etykiety.

05Dwa tygodnie: kiedy przerwać stosowanie preparatu roślinnego

Monografia zawiera także ograniczenie czasowe, zapisane w sekcji o czasie stosowania. Cytujemy dosłownie:

„If the symptoms persist longer than 2 weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted”.

Czyli: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie w trakcie stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.

Osobno, w ostrzeżeniach szczególnych, monografia wskazuje drugą sytuację: gdy objawy nasilają się w trakcie stosowania, również należy zgłosić się do lekarza.

Te dwa zapisy są warte przeniesienia jako ogólna zasada ostrożności, niezależnie od kategorii produktu. Preparat roślinny przyjmowany tygodniami bez żadnego punktu kontrolnego to sytuacja, której nie przewiduje nawet dokument opisujący zarejestrowany lek. Monografia stawia granicę czasową wprost — i robi to nie po to, by ograniczyć sprzedaż, a po to, by dolegliwość wymagająca diagnozy nie została przeczekana.

Monografia różeńca każe skonsultować się z lekarzem, gdy objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie w trakcie stosowania preparatu albo gdy się nasilają.

06Ashwagandha: przypadek, w którym przeciwwskazań nie ustalono

Najlepszą ilustracją tezy tego tekstu jest roślina, dla której monografii nie ma — i wiadomo dokładnie dlaczego.

W dokumencie EMA/HMPC/681519/2012 z 9 lipca 2013 roku komitet HMPC oświadczył, że monografii dla korzenia ashwagandhy „cannot be established at present”. Podał dwa powody, oba dosłownie:

1. niespełnienie wymogu z art. 1 dyrektywy 2001/83/WE co do definicji przetworu roślinnego, bo komitet nie znalazł danych pozwalających opisać przetwory — „insufficient extract specification according to pharmaceutical requirements” — i to mimo istnienia danych o stosowaniu produktów w Unii; 2. niespełnienie wymogu z art. 16a ust. 1 lit. d tej dyrektywy, bo nie znaleziono danych pozwalających wykazać co najmniej 30 lat stosowania leczniczego, w tym co najmniej 15 lat w Unii Europejskiej.

W konsultacjach publicznych do tego dokumentu nie wpłynął żaden komentarz.

Co z tego wynika w kwestii przeciwwskazań? Że dla tego korzenia nie istnieje urzędowo ustalony ich wykaz, bo procedura, w której takie wykazy powstają, nie doszła do etapu, na którym by je sformułowano. Brak wykazu nie znaczy „brak przeciwwskazań” — znaczy „nikt ich nie ustalił”. Szerzej: ashwagandha.

Dla korzenia ashwagandhy komitet HMPC nie ustanowił monografii, więc urzędowego wykazu przeciwwskazań nie ma — brak wykazu znaczy tylko tyle, że nikt ich nie ustalił.

07Ostrzeżenie o porcji: jedyne obowiązkowe na etykiecie suplementu

Skoro urzędowych wykazów przeciwwskazań zwykle nie ma, sprawdźmy, co w tej sprawie musi znaleźć się na opakowaniu.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia o składzie i oznakowaniu suplementów diety, w brzmieniu tekstu jednolitego Dz. U. z 2023 r. poz. 79, wymienia w § 5 ust. 2 sześć obowiązkowych informacji. Z bezpieczeństwem wiążą się trzy:

I to wszystko. Rozporządzenie nie wymaga podania przeciwwskazań, ograniczeń wiekowych, informacji dla kobiet w ciąży ani ostrzeżeń o łącznym przyjmowaniu z lekami.

Dlatego opakowanie, które dobrowolnie podaje takie informacje, warto potraktować jako sygnał pozytywny. To nie wymóg — to decyzja producenta. Pełną listę obowiązkową rozbieramy w tekście o czytaniu etykiety suplementu.

• ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
• stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety;
• stwierdzenie, że powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

08Suplementy roślinne a przyjmowane leki: czego dokumenty nie mówią

To pytanie zadaje się najczęściej i tu trzeba być precyzyjnym co do granic własnej wiedzy.

Ani rejestr unijny oświadczeń zdrowotnych, ani monografia różeńca, ani oświadczenie komitetu o ashwagandzie nie zawierają wykazu interakcji z lekami dla suplementów diety. Nie podamy więc żadnej listy — bo nie mamy dokumentu, z którego mogłaby pochodzić, a wymyślanie jej byłoby gorsze niż jej brak.

Co można powiedzieć na podstawie tego, co przeczytaliśmy:

Ostatni punkt jest kluczowy. Osoba przyjmująca leki na stałe nie jest adresatem tej kategorii produktów w tym sensie, w jakim opisuje ją inspekcja sanitarna. Pytanie o łączenie preparatu roślinnego z farmakoterapią należy więc zadać lekarzowi albo farmaceucie, który zna komplet przyjmowanych leków — nie sprzedawcy i nie etykiecie.

O tym, jak sprawdzić przynajmniej, co dokładnie zawiera preparat: jak wybrać ekstrakt roślinny.

Żaden z cytowanych dokumentów nie zawiera wykazu interakcji suplementów roślinnych z lekami, dlatego pytanie o łączenie z farmakoterapią kierujemy do lekarza lub farmaceuty.

• monografia leku roślinnego zawiera sekcję o interakcjach, bo taka jest jej struktura — suplement diety nie ma odpowiednika tego dokumentu;
• dla surowca bez monografii nie przeprowadzono oceny, w której interakcje byłyby systematycznie badane i opisane;
• Państwowa Inspekcja Sanitarna wskazuje, że suplementy diety „są dedykowane osobom zdrowym jako uzupełnienie diety”.

09Kiedy skonsultować się z lekarzem

Zbierzmy sytuacje, które wynikają wprost z przeczytanych dokumentów, a nie z ogólnej ostrożności.

Gdy objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie w trakcie stosowania preparatu — tak brzmi zapis o czasie stosowania w monografii różeńca.

Gdy objawy nasilają się w trakcie stosowania — zapis z sekcji ostrzeżeń szczególnych tej samej monografii.

Gdy preparat miałby dotyczyć osoby poniżej 18 lat — monografia nie zaleca stosowania w tej grupie z powodu braku odpowiednich danych.

Gdy przyjmujesz leki na stałe — nie istnieje dokument, który dawałby tu odpowiedź ogólną; potrzebna jest ocena kogoś, kto zna komplet przyjmowanych preparatów.

Gdy powodem sięgnięcia po preparat jest dolegliwość, a nie uzupełnienie diety. Suplementy diety są, jak podaje inspekcja sanitarna, dedykowane osobom zdrowym i nie mogą być reklamowane jako posiadające właściwości lecznicze czy zapobiegające chorobom. Jeśli więc pytanie brzmi „co na to wziąć”, właściwym adresatem jest lekarz.

Hasło pokrewne w słowniczku: fitoterapia.

Z przeczytanych dokumentów wynikają cztery sytuacje: objawy dłużej niż dwa tygodnie, objawy nasilające się, osoba poniżej 18 lat oraz stałe przyjmowanie leków.

10Najczęstsze pytania

Bo suplement diety nie przechodzi procedury oceny, w której takie wykazy powstają — wprowadza się go do obrotu przez powiadomienie GIS. Wykazy przeciwwskazań tworzy się przy rejestracji leków roślinnych.

11Zobacz też

• Oświadczenia zdrowotne
• Grzyby witalne
• Etykieta suplementu diety
• Jak wybrać ekstrakt roślinny
• Różeniec górski
• Suplement diety a lek roślinny

12Najczęstsze pytania

13Źródła

1. EMA HMPC, Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix, EMA/HMPC/232091/2011, 27.03.2012 (wersja oznaczona jako zastąpiona) — przeciwwskazania, ostrzeżenia, czas stosowania ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/supersed
2. EMA HMPC, Public statement on Withania somnifera (L.) Dunal, radix, EMA/HMPC/681519/2012, 9.07.2013 — odmowa ustanowienia monografii i jej dwa powody ema.europa.eu/en/documents/public-statement/final-pu
3. Dyrektywa 2001/83/WE — art. 1, art. 16a ust. 1 lit. d, art. 16c ust. 1 lit. c, art. 16d ust. 1 eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9.10.2007 w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety — tekst jednolity Dz. U. z 2023 r. poz. 79, § 5 ust. 2 isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20230
5. Państwowa Inspekcja Sanitarna, Wymagania przy wprowadzaniu suplementów diety do obrotu — art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, procedura powiadomienia GIS gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/wymagania-przy-
6. Komisja Europejska, Rejestr UE oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-cla