Ashwagandha bez monografii EMA: dwa powody odmowy i co z nich wynika

01Co dokładnie badała EMA w sprawie ashwagandhy

Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) przy Europejskiej Agencji Leków postanowił przygotować unijną monografię dla korzenia Withania somnifera (L.) Dunal, co ogłoszono w raporcie z posiedzenia komitetu w lipcu 2011 roku.

Procedura była otwarta i udokumentowana. Na stronie agencji opublikowano wezwanie do przekazania danych naukowych, z okresem składania od 15 lipca do 15 listopada 2011 roku.

Następnie przeprowadzono „a comprehensive literature search” — kompleksowy przegląd literatury. Oceniono dostępne dane, w tym informacje o produktach obecnych na rynku Unii Europejskiej, uzyskane od członków komitetu. Ocenę odniesiono do wymogów dyrektywy 2001/83/WE i jej załącznika I, w szczególności art. 1, art. 10a i rozdziału 2a.

Efektem nie była monografia, a oświadczenie publiczne: „Public statement on Withania somnifera (L.) Dunal, radix”, sygnatura EMA/HMPC/681519/2012, przyjęte przez komitet 9 lipca 2013 roku.

Warto odnotować szczegół proceduralny: w okresie konsultacji publicznych nie wpłynął żaden komentarz.

Procedura skończyła się nie monografią, lecz oświadczeniem publicznym z 9 lipca 2013 roku — po przeglądzie literatury i konsultacjach, w których nie zgłoszono ani jednej uwagi.

02Powód pierwszy: nie dało się opisać przetworu z ashwagandhy

To najciekawsze zdanie w całym dokumencie i warto je przeczytać dosłownie.

Komitet stwierdził, że niespełniony jest „the requirement laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC on the definition of the 'herbal preparation' as the HMPC has not been able to find adequate evidence allowing a description of the herbal preparations (insufficient extract specification according to pharmaceutical requirements)”.

Czyli: komitet nie mógł znaleźć dowodów pozwalających opisać przetwory roślinne, ponieważ specyfikacja ekstraktu była niewystarczająca wobec wymogów farmaceutycznych.

A teraz część, która robi z tego mocne stwierdzenie o rynku. Zdanie kończy się nawiasem: „despite the existence of data on the uses within the European Union of products containing Withania somnifera (L.) Dunal, radix” — mimo istnienia danych o stosowaniu w Unii produktów zawierających korzeń ashwagandhy.

Przeszkodą nie był więc brak używania. Produkty były na rynku, dane o ich stosowaniu istniały. Problem polegał na tym, że nie dało się z nich odtworzyć, czym właściwie te produkty są w sensie farmaceutycznym: jakim przetworem, o jakim stosunku surowca do wyciągu, w jakim rozpuszczalniku, o jakiej zawartości markerów.

Dokument odsyła w przypisie do wytycznych naukowych komitetu dotyczących jakości.

Pierwszy powód odmowy: mimo danych o produktach obecnych na rynku Unii nie dało się opisać przetworu roślinnego, bo specyfikacja ekstraktu była zbyt uboga.

03Powód drugi: nie wykazano wymaganego okresu stosowania ashwagandhy

Drugi powód dotyczy warunku wejścia do kategorii tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, wyrażonego w latach.

Komitet stwierdził, że niespełniony jest „the requirement laid down in Article 16a(1)(d) of Directive 2001/83/EC that 'the period of traditional use as laid down on Article 16c(1)(c) has elapsed' as the HMPC has not been able to find adequate evidence allowing a demonstration of at least 30 years of medicinal use including at least 15 years in the European Union”.

Czyli: nie znaleziono dowodów pozwalających wykazać co najmniej 30 lat stosowania leczniczego, w tym co najmniej 15 lat na terenie Unii Europejskiej.

Ten wymóg bywa źle rozumiany, więc warto go doprecyzować. Nie chodzi o to, czy roślina jest stosowana od dawna gdziekolwiek na świecie — chodzi o udokumentowane stosowanie lecznicze, z określonym udziałem czasu w Unii. Długa tradycja poza Europą wymogu nie spełnia.

Wniosek dokumentu brzmi dosłownie: monografia „cannot be established at present” — nie może zostać ustanowiona obecnie. Komitet dodał, że przyjmie z zadowoleniem dostarczenie niezbędnych danych, umożliwiających kontynuację prac oceniających.

Drugi powód: nie znaleziono dowodów na 30 lat stosowania leczniczego, w tym 15 lat w Unii — długa tradycja poza Europą tego warunku nie spełnia.

04Co odmowa monografii dla ashwagandhy znaczy, a czego nie

Rozróżnienie jest tu istotne, bo dokument bywa cytowany w obie strony.

Czego odmowa nie znaczy. Nie jest oceną negatywną roślin ani stwierdzeniem, że korzeń ashwagandhy jest nieskuteczny. Komitet nie badał skuteczności w tym trybie — badał, czy spełnione są formalne warunki ustanowienia monografii. To dwie różne rzeczy.

Czego odmowa nie znaczy również. Nie jest zakazem sprzedaży. Ashwagandha pozostaje w obrocie jako składnik suplementów diety, w innej kategorii prawnej, o której piszemy w tekście o różnicy między suplementem a lekiem roślinnym.

Co odmowa znaczy. Że dla tej rośliny nie istnieje unijny wzorzec przetworu. Nie ma dokumentu, który mówiłby: właściwy ekstrakt ashwagandhy to taki i taki, o takim stosunku surowca do wyciągu, w takim rozpuszczalniku. Dla różeńca górskiego taki dokument jest — o czym piszemy osobno.

Praktyczna konsekwencja dla kupującego: przy ashwagandzie nie ma do czego porównać deklaracji producenta. Nie znaczy to, że każdy produkt jest jednakowy — znaczy, że nie ma zewnętrznego punktu odniesienia, więc ciężar oceny spada na kupującego.

Odmowa nie jest oceną skuteczności ani zakazem sprzedaży; znaczy tyle, że dla ashwagandhy nie ma unijnego wzorca przetworu, do którego można porównać deklarację producenta.

05Dlaczego przy ashwagandzie specyfikacja ekstraktu jest kluczowa

Skoro pierwszy powód odmowy dotyczył właśnie specyfikacji, warto zrozumieć, co się pod tym kryje.

Ekstrakt roślinny nie jest jedną substancją. To mieszanina, której skład zależy od kilku rzeczy jednocześnie:

Dwa produkty z napisem „ashwagandha” mogą się różnić w każdym z tych punktów, a wtedy nie są tym samym preparatem. Właśnie z tego powodu komitet nie mógł napisać jednego opisu.

Dla porównania, jak wygląda opis, który wymogi spełnia: w monografii różeńca górskiego zapisano wyciąg suchy, DER 1,5–5:1, rozpuszczalnik etanol 67–70% v/v, z uwagą, że dla każdego produktu leczniczego trzeba określić wąski zakres DER i ustalone stężenie etanolu. Tak wygląda specyfikacja spełniająca wymogi farmaceutyczne.

Więcej o czytaniu tych oznaczeń w tekście o tym, co znaczy „10:1” na opakowaniu.

Część rośliny, rozpuszczalnik, DER i marker decydują o tym, że dwa produkty z tą samą nazwą na etykiecie nie muszą być tym samym preparatem.

• części rośliny — dokumenty EMA dotyczą wyłącznie korzenia (radix), nie liści ani owoców;
• rozpuszczalnika ekstrakcyjnego — woda, etanol o określonym stężeniu, inny rozpuszczalnik; każdy wyciąga inne związki;
• stosunku surowca do wyciągu, oznaczanego jako DER — ile kilogramów surowca dało kilogram wyciągu;
• markerów — związków, których zawartość się oznacza i standaryzuje.

06Ashwagandha w rejestrze oświadczeń zdrowotnych

Drugi porządek prawny, w którym warto sprawdzić tę roślinę, to oświadczenia zdrowotne dla żywności.

Przeszukaliśmy rejestr unijny oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (727 stron). Dla ashwagandhy ani dla Withania somnifera nie ma w nim ani jednego wpisu — ani dopuszczonego, ani odrzuconego.

To nie jest przeoczenie. EFSA podaje, że 1548 oświadczeń dotyczących roślin zostało wstrzymanych do ostatecznego rozstrzygnięcia przez Komisję Europejską i państwa członkowskie. Ocena tej grupy została zawieszona w 2010 roku i trwa w tym stanie do dziś.

A 30 kwietnia 2025 roku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-386/23 orzekł, że oświadczeń zdrowotnych o substancjach roślinnych nie wolno używać w reklamie handlowej bez uprzedniego dopuszczenia — także w czasie tego zawieszenia.

Z obu tych porządków wychodzi ten sam wniosek: o ashwagandzie nie wolno legalnie napisać, co miałaby robić. Ani w kategorii leku, bo monografii nie ustanowiono. Ani w kategorii żywności, bo oświadczenie nie zostało dopuszczone. Szerzej o tym w tekście o oświadczeniach zdrowotnych.

W rejestrze unijnym nie ma dla ashwagandhy ani jednego wpisu, a wyrok C-386/23 z 30 kwietnia 2025 roku przecina spór o używanie oświadczeń w czasie zawieszenia oceny.

07Na co patrzeć, wybierając produkt z ashwagandhą

Skoro nie ma zewnętrznego wzorca, liczy się to, co producent ujawnia sam. Cztery rzeczy warto sprawdzić — wszystkie wynikają z tego, czego zabrakło komitetowi EMA.

Część rośliny. Dokumenty EMA dotyczą korzenia. Jeśli producent nie podaje części rośliny, nie wiadomo, co jest w kapsułce.

Rozpuszczalnik i sposób ekstrakcji. Ekstrakt wodny i etanolowy to nie to samo. Brak tej informacji oznacza, że nie da się porównać dwóch produktów.

Stosunek surowca do wyciągu (DER). Sam napis „ekstrakt” nie mówi nic o koncentracji.

Marker i jego zawartość. Standaryzacja polega na oznaczaniu zawartości wybranego związku. Deklaracja bez podania markera i jego udziału procentowego jest nieweryfikowalna.

Do tego dochodzi rzecz niezależna od gatunku: badania na zanieczyszczenia. Limity zanieczyszczeń w żywności określa prawo unijne, a materiał roślinny bywa ich nośnikiem. Warto pytać o certyfikat analizy konkretnej partii.

Szerzej o tych kryteriach piszemy w tekście o wyborze ekstraktu roślinnego, a o ostrożności przy stosowaniu — w materiale o przeciwwskazaniach.

Skoro nie ma zewnętrznego wzorca, porównanie opiera się na czterech danych od producenta: część rośliny, rozpuszczalnik, stosunek surowca do wyciągu i marker z zawartością.

08Czego o ashwagandzie nie znajdziesz w tym tekście

Trzy rzeczy, których świadomie nie podajemy, i powód.

Nie podajemy, co ashwagandha „robi”. Nie z ostrożności redakcyjnej, a dlatego, że nie istnieje dopuszczone oświadczenie zdrowotne dla tej rośliny, a monografii unijnej nie ustanowiono. Napisanie tego byłoby jednocześnie nielegalne i nieoparte na dokumencie, który mógłby to potwierdzić.

Nie podajemy dawek. Dawkowanie w kategorii leków wynika z monografii — a dla ashwagandhy jej nie ma. Przenoszenie dawek z badań pojedynczych preparatów na inny produkt nie ma podstaw.

Nie podajemy tradycyjnych zastosowań. Sformułowanie „tradycyjnie stosowana na …” jest w prawie unijnym również oświadczeniem zdrowotnym i podlega temu samemu zakazowi.

To, co podajemy, to dokumenty: co komitet EMA badał, czego nie znalazł, jakimi przepisami się posłużył i jaki wyciągnął wniosek. Oraz to, co z tego wynika przy wyborze produktu.

Ogólne pojęcie adaptogenu i jego historię opisujemy w haśle adaptogen.

09Najczęstsze pytania

Withania somnifera (L.) Dunal. Dokumenty Europejskiej Agencji Leków dotyczą części użytkowej oznaczonej jako radix, czyli korzenia; w dokumentach pojawia się też nazwa angielska Winter Cherry root.

10Zobacz też

• Oświadczenia zdrowotne
• Stosunek surowca do wyciągu
• Grzyby witalne
• Etykieta suplementu diety
• Jak wybrać ekstrakt roślinny
• Przeciwwskazania suplementów roślinnych

11Najczęstsze pytania

12Źródła

1. EMA HMPC, Public statement on Withania somnifera (L.) Dunal, radix, EMA/HMPC/681519/2012, przyjęte 9.07.2013 — pełne uzasadnienie odmowy ema.europa.eu/en/documents/public-statement/final-pu
2. Dyrektywa 2001/83/WE — art. 1 (definicja przetworu roślinnego), art. 10a, art. 16a ust. 1 lit. d, art. 16c ust. 1 lit. c, rozdział 2a eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A
3. EMA HMPC, Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix, EMA/HMPC/232091/2011 — przykład specyfikacji spełniającej wymogi (wersja zastąpiona) ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/supersed
4. EFSA, Health claims (art. 13) — 1548 oświadczeń dotyczących roślin wstrzymanych efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
5. Trybunał Sprawiedliwości UE, C-386/23 Novel Nutriology, wyrok z 30.04.2025, ECLI:EU:C:2025:304 curia.europa.eu/juris/liste.jsf?num=C-386/23
6. Komisja Europejska, Rejestr UE oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-cla
7. Państwowa Inspekcja Sanitarna, Wymagania przy wprowadzaniu suplementów diety do obrotu — art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/wymagania-przy-