Monografię roślinną dla różeńca górskiego opracował Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych przy Europejskiej Agencji Leków: dokument o sygnaturze EMA/HMPC/232091/2011 przyjęto 27 marca 2012 roku. Pobrana wersja jest oznaczona jako „Superseded”, czyli zastąpiona późniejszą. Pokazujemy, jaki przetwór opisuje ten dokument, do jakiej kategorii prawnej należy i czego nie obejmuje.
Różeniec górski, czyli Rhodiola rosea L. — części użytkowe: kłącze i korzeń (rhizoma et radix) — ma unijną monografię roślinną o sygnaturze EMA/HMPC/232091/2011, przyjętą 27 marca 2012 roku. Dokument opisuje jeden przetwór: wyciąg suchy o stosunku surowca do wyciągu 1,5–5:1, ekstrahowany etanolem 67–70% v/v, w stałej postaci doustnej. Wypełniona jest w nim wyłącznie kolumna tradycyjnego zastosowania; kolumna ugruntowanego zastosowania medycznego pozostaje pusta. Monografia dotyczy zarejestrowanego leku roślinnego, nie suplementu diety — wskazania, dawkowania ani ostrzeżeń nie wolno z niej przenosić na suplement. Pobrana wersja dokumentu jest oznaczona jako zastąpiona.
01Czym jest monografia unijna dla różeńca górskiego
Monografie roślinne dla Unii Europejskiej opracowuje Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) działający przy Europejskiej Agencji Leków. Dokument dla różeńca nosi sygnaturę EMA/HMPC/232091/2011 i został przyjęty 27 marca 2012 roku.
Pełna nazwa: „Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix”. Części użytkowe to więc kłącze i korzeń, a w dokumencie pojawia się też określenie angielskie „Arctic rhizome and root”. Monografia podaje nazwy w językach Unii — po polsku „Kłącze różeńca”, po fińsku „Ruusujuuri”, po szwedzku „Rosenrot”, po niderlandzku „Rozewortel”.
Jedno zastrzeżenie od razu, bo ma znaczenie dla wiarygodności: pobrana wersja dokumentu jest oznaczona jako „Superseded”, czyli zastąpiona późniejszą. To pierwsza wersja monografii. Wszystko poniżej opisuje więc jej treść, nie aktualny stan wymogów — po najnowszą wersję trzeba sięgnąć na stronę agencji.
Monografia powstała w związku z wnioskiem rejestracyjnym z art. 16d ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Monografię dla różeńca górskiego wydał komitet HMPC przy Europejskiej Agencji Leków 27 marca 2012 roku; pobrana wersja o sygnaturze EMA/HMPC/232091/2011 jest oznaczona jako zastąpiona.
02Jaki dokładnie przetwór opisuje monografia różeńca
To najbardziej konkretna część dokumentu i warto ją zobaczyć w oryginalnym brzmieniu.
W punkcie o składzie jakościowym i ilościowym monografia podaje: substancja roślinna — „Not applicable”, a przetwory roślinne to „Dry extract (DER 1.5-5:1), extraction solvent ethanol 67-70% v/v”.
Do tego dochodzi przypis, który jest może najważniejszym zdaniem całego dokumentu z punktu widzenia jakości: „A narrow range of the DER and a fixed strength of the ethanol used for extraction to be specified for each medicinal product” — dla każdego produktu leczniczego trzeba określić wąski zakres DER i ustalone stężenie etanolu.
Monografia nie mówi więc „gdziekolwiek w przedziale 1,5–5:1”. Mówi: każdy konkretny produkt musi mieć swoją, wąską wartość i ją ujawnić.
Postać farmaceutyczna: „Herbal preparations in solid dosage forms for oral use”, a sama postać ma być opisana pełnym terminem standardowym Farmakopei Europejskiej.
Dokument opisuje jeden przetwór — wyciąg suchy, DER 1,5–5:1, etanol 67–70% v/v — i wymaga, by każdy produkt podał wąski zakres DER oraz ustalone stężenie rozpuszczalnika.
03Do jakiej kategorii prawnej należy różeniec w monografii
Monografie EMA mają dwie kolumny: „well-established use” (ugruntowane zastosowanie medyczne, oparte na badaniach) oraz „traditional use” (tradycyjne zastosowanie, oparte na długości stosowania).
W monografii różeńca wypełniona jest wyłącznie kolumna tradycyjnego zastosowania. Kolumna ugruntowanego zastosowania medycznego pozostaje pusta.
Dokument mówi to wprost także w opisie: produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazanych sytuacjach „exclusively based upon long-standing use” — wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania.
To istotne rozróżnienie i uczciwie jest je podać. Podstawą wpisu nie jest wykazanie skuteczności w badaniach klinicznych, a udokumentowana długość stosowania. Warunek dla tego trybu, zapisany w dyrektywie 2001/83/WE, wymaga co najmniej 30 lat stosowania leczniczego, w tym co najmniej 15 lat w Unii Europejskiej.
Dla porównania: dla ashwagandhy ten sam komitet nie znalazł dowodów pozwalających wykazać ten okres i monografii nie ustanowił. Piszemy o tym w tekście o ashwagandzie.
Wypełniona jest wyłącznie kolumna tradycyjnego zastosowania: podstawą wpisu jest udokumentowana długość stosowania, a nie badania kliniczne.
04Dawkowanie i ostrzeżenia zapisane w monografii różeńca
Poniższe dane są elementem opisu zarejestrowanego produktu leczniczego. Nie są zaleceniem dla suplementu diety i nie należy ich przenosić — wracamy do tego w dalszej sekcji.
Osobno monografia określa czas stosowania: „If the symptoms persist longer than 2 weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted” — jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie w trakcie stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.
W ostrzeżeniach szczególnych dokument dodaje, że stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych, oraz że przy nasileniu objawów w trakcie stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Zwróćmy uwagę na charakter tych zapisów. Monografia nie obiecuje efektu — określa granice: dla kogo, ile, jak długo i kiedy przerwać.
Zapisy o czasie stosowania i o braku danych dla osób poniżej 18 lat wyznaczają granice opisu zarejestrowanego leku, nie zalecenia dla suplementu.
05Dlaczego wskazanie z monografii nie dotyczy suplementu z różeńcem
To pytanie zadaje się najczęściej i odpowiedź jest jednoznaczna.
Monografia opisuje zarejestrowany tradycyjny produkt leczniczy roślinny o ściśle określonym przetworze: wyciąg suchy, DER w wąskim zakresie, etanol o ustalonym stężeniu, stała postać doustna opisana terminem Farmakopei Europejskiej. Wskazanie, dawkowanie i ostrzeżenia są częścią tego opisu.
Suplement diety z napisem „różeniec” nie jest tym produktem. Może zawierać inny przetwór, o innym stosunku surowca do wyciągu, ekstrahowany innym rozpuszczalnikiem, w innej dawce. Nie przeszedł procedury rejestracyjnej i nie podlega jej wymogom jakościowym — jest wprowadzany na rynek przez powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego, na podstawie art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Przeniesienie wskazania z monografii na suplement byłoby więc błędne podwójnie: prawnie, bo tworzyłoby niedopuszczone oświadczenie zdrowotne o żywności, i merytorycznie, bo dotyczyłoby innego produktu.
Dla samego różeńca jako składnika żywności sytuacja jest zresztą taka jak dla pozostałych roślin: w rejestrze unijnym oświadczeń zdrowotnych nie ma dla niego ani jednego wpisu. Piszemy o tym w tekście o oświadczeniach zdrowotnych, a o samych kategoriach prawnych — w materiale o suplemencie i leku roślinnym.
Suplement z napisem „różeniec” to inny produkt i inna kategoria prawna, wprowadzana powiadomieniem GIS, więc wskazania z monografii nie wolno na niego przenosić.
06Jak wykorzystać monografię różeńca przy wyborze produktu
Tu monografia staje się użyteczna niezależnie od kategorii prawnej, bo daje punkt odniesienia, którego przy większości roślin nie ma.
Skoro dokument unijny określa dla różeńca wyciąg suchy o DER 1,5–5:1 ekstrahowany etanolem 67–70% v/v, to producent suplementu, który podaje te same trzy parametry, ujawnia dokładnie to, czego wymaga się od leku. Producent, który podaje tylko słowo „ekstrakt”, nie ujawnia niczego sprawdzalnego.
Cztery pytania, które warto zadać przy dowolnym produkcie z różeńcem:
To nie są pytania czepialskie. To lista, którą regulator uznał za minimum pozwalające w ogóle opisać przetwór roślinny. Przy ashwagandzie właśnie jej brak przesądził o odmowie monografii.
Więcej o tych oznaczeniach w tekstach o wyborze ekstraktu roślinnego i o tym, co znaczy „10:1”.
Trzy parametry z monografii — część rośliny, rozpuszczalnik i wąski zakres DER — dają punkt odniesienia, do którego można porównać deklarację producenta.
- Jaka część rośliny? Monografia dotyczy kłącza i korzenia.
- Jaki rozpuszczalnik i o jakim stężeniu? Monografia mówi o etanolu 67–70% v/v.
- Jaki DER, w wąskim zakresie? Monografia wymaga wąskiego zakresu dla każdego produktu.
- Jaka postać i czy opisana standardowo? Monografia odsyła do terminów Farmakopei Europejskiej.
07Czego monografia różeńca nie mówi
Cztery luki warto znać, bo chronią przed nadinterpretacją dokumentu.
Nie jest wersją aktualną. Pobrany dokument nosi oznaczenie „Superseded”. Opisuje pierwszą wersję monografii, zastąpioną później. Po stan obowiązujący trzeba sięgnąć na stronę agencji.
Nie zawiera oceny skuteczności. Wpis dotyczy wyłącznie trybu tradycyjnego zastosowania, opartego „exclusively upon long-standing use”. Kolumna ugruntowanego zastosowania medycznego jest pusta.
Nie dotyczy dzieci i młodzieży. Stosowanie poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.
Nie mówi nic o suplementach diety. To dokument z zakresu prawa farmaceutycznego i odnosi się do produktów leczniczych.
Czego w tym tekście świadomie nie podajemy: co różeniec „robi” jako składnik suplementu. Nie z ostrożności, a dlatego, że dla żywności nie istnieje dopuszczone oświadczenie zdrowotne dla tej rośliny, a wskazanie z monografii dotyczy innej kategorii produktu.
Ogólne pojęcie adaptogenu i jego historię opisujemy w haśle adaptogen.
Cztery ograniczenia dokumentu: wersja zastąpiona, brak oceny skuteczności, brak danych dla osób poniżej 18 lat i brak odniesienia do suplementów diety.
08Kiedy skonsultować się z lekarzem
Monografia sama wskazuje dwie takie sytuacje i warto je przenieść jako ogólną ostrożność.
Gdy objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie w trakcie stosowania preparatu — tak brzmi zapis dotyczący czasu stosowania w monografii.
Gdy objawy nasilają się w trakcie stosowania — to zapis z sekcji ostrzeżeń szczególnych.
Do tego dochodzą sytuacje wynikające z samej kategorii. Suplementy diety są przeznaczone dla osób zdrowych jako uzupełnienie diety i — jak podaje Państwowa Inspekcja Sanitarna — nie mogą być reklamowane jako posiadające właściwości lecznicze czy zapobiegające chorobom. Jeśli więc powodem sięgnięcia po preparat jest dolegliwość, właściwą drogą jest ocena lekarska, nie półka sklepowa.
Osobna kwestia to możliwe interakcje z lekami. Piszemy o tym w materiale o przeciwwskazaniach preparatów roślinnych.
09Najczęstsze pytania
Rhodiola rosea L. Monografia unijna dotyczy części oznaczonych jako rhizoma et radix, czyli kłącza i korzenia; nazwa polska podana w dokumencie to „Kłącze różeńca”.
10Zobacz też
- Oświadczenia zdrowotne
- Przeciwwskazania suplementów roślinnych
- Suplement diety a lek roślinny
- Ashwagandha
- Stosunek surowca do wyciągu
- Grzyby witalne
| element specyfikacji | wartość |
|---|---|
| postać przetworu | wyciąg suchy |
| stosunek surowca do wyciągu (DER) | 1,5–5:1 |
| rozpuszczalnik ekstrakcyjny | etanol 67–70% v/v |
Podstawą tego hasła są dwa dokumenty Europejskiej Agencji Leków: monografia EMA/HMPC/232091/2011 z 27 marca 2012 roku oraz towarzyszący jej raport oceniający. Ocena poszła torem tradycyjnego zastosowania: liczyła się udokumentowana długość stosowania, którą dyrektywa 2001/83/WE określa na co najmniej 30 lat stosowania leczniczego, w tym co najmniej 15 lat w Unii Europejskiej. Czego nie zbadano: skuteczności — kolumna ugruntowanego zastosowania medycznego, przeznaczona dla wpisów opartych na badaniach klinicznych, pozostaje pusta. Nie ustalono również stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z powodu braku odpowiednich danych. Dokument nie obejmuje suplementów diety, a w unijnym rejestrze oświadczeń zdrowotnych nie ma dla tej rośliny ani jednego wpisu.
11Najczęstsze pytania
Jaki przetwór określa monografia EMA?
Wyciąg suchy o stosunku surowca do wyciągu 1,5–5:1, ekstrahowany etanolem 67–70% v/v, w stałych postaciach doustnych opisanych pełnym terminem standardowym Farmakopei Europejskiej.
Co znaczy zapis o wąskim zakresie DER?
Monografia wymaga, by dla każdego produktu leczniczego określić wąski zakres stosunku surowca do wyciągu i ustalone stężenie etanolu. Nie wystarczy podać, że mieści się w przedziale 1,5–5:1.
Jakie dawkowanie podaje monografia?
Dla dorosłych i osób starszych dawka jednorazowa 144–200 mg, dawka dzienna 144–400 mg. To element opisu zarejestrowanego produktu leczniczego, nie zalecenie dla suplementu.
Czy monografia dotyczy dzieci?
Nie. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane, a monografia podaje, że nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.
Czy wskazanie z monografii dotyczy suplementu z różeńcem?
Nie. Monografia opisuje zarejestrowany produkt leczniczy o określonym przetworze, postaci i dawkowaniu. Suplement diety to inny produkt i inna kategoria prawna, wprowadzana przez powiadomienie GIS.
Czy pobrana monografia jest wersją aktualną?
Nie. Dokument jest oznaczony jako „Superseded”, czyli zastąpiony późniejszą wersją. Opisuje pierwszą wersję monografii z 27 marca 2012 roku.
Witalne Suplementy i Żywność funkcjonalna — zobacz, co mamy w ofercie.
12Źródła
- EMA HMPC, Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix, EMA/HMPC/232091/2011, przyjęta 27.03.2012 (wersja oznaczona jako zastąpiona) ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/supersed
- EMA HMPC, Assessment report on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix — raport oceniający towarzyszący monografii ema.europa.eu/en/documents/herbal-report/final-asses
- Dyrektywa 2001/83/WE — art. 16a ust. 1 lit. d, art. 16c ust. 1 lit. c, art. 16d ust. 1 eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A
- EMA HMPC, Public statement on Withania somnifera (L.) Dunal, radix, EMA/HMPC/681519/2012 — porównanie: odmowa ustanowienia monografii ema.europa.eu/en/documents/public-statement/final-pu
- Komisja Europejska, Rejestr UE oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-cla
- Państwowa Inspekcja Sanitarna, Wymagania przy wprowadzaniu suplementów diety do obrotu — art. 29–32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/wymagania-przy-
- EFSA, Health claims (art. 13) — 1548 oświadczeń dotyczących roślin wstrzymanych efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
